新版GMP的特点

1）GMP车间强化管理体系：

a，强化人员管理：人员的资质，人员的分工，人员的职责和人员的培训等。提高了对从业人员的资质要求；明确了质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人均属生产企业关键人员，从学历、职称、工作年限等方面提高了对企业关键人员的要求。

  b，建立药品生产的质量管理体系：质量管理体系要确保药品质量符合予定用途的有组织，有计划的全部活动达标。

  c，引进了风险管理的概念并增加了相应的风险管理制度：如：新增加了对供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查和现场纠正措施以及产品质量回顾等各环节可能发生的风险的管理和控制。

  d，细化药品生产的操作规程：明确规定了药品生产过程的文件管理、生产管理、质量控制管理和质量保证管理的要求。

2）提高硬件水平：

a，规定了无菌制剂生产环境新的洁净度（粒子浓度和菌落数）（粒子浓度和菌落数）等级水平（A级，B级，C级，D级）。而且新的洁净度等级等同于WHO和欧盟最新的洁净度等级。同时还新增加了在线监测的要求，明确了对生产环境的悬浮粒子浓度的静态、动态的监测和对生产环境的微生物和表面微生物的验收和监测制度。

b，增加了对环境、设施、设备的要求：规定了生产厂房的设计和布局应按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区进行规划，对设施和设备的设计、安装、维护、使用、清洁、等做了明确和具体的规定。