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新版GMP洁净度等级标准与微生物等级标准
发布者: admin 发布时间:2018-04-07 阅读:1537

                      新版GMP洁净度等级标准与微生物等级标准

新版GMP药品生产洁净室的等级标准分为ABCD四个等级,见表1和表2

新版GMP药品生产洁净室对大于和等于0.5微米的粒子、微生物粒子的控制要求更为严格。

洁净区空气悬浮粒子的标准 

洁净度等级

空气中悬浮粒子最大允许浓度(个/m3

静态

动态

≥0.5 μm

≥5.0 μm

≥0.5 μm

≥5.0 μm

A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

不作规定

不作规定

注:

确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。

B级静态为ISO 5级。

C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。

D级静态为ISO 8级。动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。

洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区在工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s

洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。

● C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。

 

洁净区微生物监测的动态等级标准 

洁净度等级

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm

cfu/4h

表面微生物

接触(φ55 mm

cfu/

5指手套

cfu/手套

A

 

 

 

 

B

10

5

5

5

C

100

50

25

/

D

200

100

50

/

注:表中数值为均值。单个沉降碟的暴露时间可少于4 h,同一位置可用多个沉降碟连续监测累积计数。

 
 

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