新版GMP洁净度等级标准与微生物等级标准
新版GMP药品生产洁净室的等级标准分为A、B、C、D四个等级,见表1和表2。
新版GMP药品生产洁净室对大于和等于0.5微米的粒子、微生物粒子的控制要求更为严格。
表1 洁净区空气悬浮粒子的标准
洁净度等级
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空气中悬浮粒子最大允许浓度(个/m3)
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静态
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动态
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≥0.5 μm
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≥5.0 μm
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≥0.5 μm
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≥5.0 μm
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A级
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3520
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20
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3520
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20
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B级
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3520
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29
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352000
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2900
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C级
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352000
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2900
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3520000
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29000
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D级
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3520000
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29000
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不作规定
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不作规定
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注:
确认A级,每个测点的采样量不得少于1 m3;洁净度为ISO 4.8级,并以≥5.0 μm悬浮粒子的浓度为限度标准。
B级静态为ISO 5级。
C级静态和动态分别为ISO 7级和ISO 8级。
D级静态为ISO 8级。动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。
● 洁净度A级用于高风险作业区,如:灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装配区等区域。其单向流区在工作区必须均匀送风,其风速为0.36 m/s ~0.54 m/s。
● 洁净度B级用于洁净度A级区域的背景区域。
● C级和D级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。
表2 洁净区微生物监测的动态等级标准
洁净度等级
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浮游菌
cfu/m3
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沉降菌(φ90 mm)
cfu/4h
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表面微生物
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接触(φ55 mm)
cfu/碟
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5指手套
cfu/手套
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A级
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B级
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10
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5
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5
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5
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C级
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100
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50
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25
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/
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D级
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200
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100
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50
|
/
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注:表中数值为均值。单个沉降碟的暴露时间可少于4 h,同一位置可用多个沉降碟连续监测累积计数。
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